2021年的国家医保目录调整工作正式拉开序幕，近日，国家医保局官网发布消息，对《2021年国家医保药品目录调整工作方案》(以下简称《方案》)和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》公开征求意见。在国家医保目录更新的同时，各省也在逐步消化省增补目录，再加上“双通道”政策的实施，进入医保目录，对于药企至关重要。因此，药企应做好产品的国家医保准入策略，根据产品生命周期的不同阶段，做出准入抉择：是低价谈判准入医保以价换量做大市场，还是高定价高毛利深耕自费刚需市场。
2016年前医保药品被调出
收窄医保药品年限范围
从征求意见稿来看，此次医保目录调整依然是有进有出。目录外西药和中成药符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》的第七条、第八条规定，且具备四个情形之一的目录外药品，由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。
四个情形包括2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品；与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药，纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。
在医保政策“腾笼换鸟”的背景下，已在医保目录内的药品并非高枕无忧。在此次圈定的调出目录的药品范围中，首度提出将重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。而调整支付标准的药品范围与往年基本相同。
对于2016年前进目录的药品为何是调出重点，本报特约观察、力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问杨涛解释说，进入医保不可或缺的是三个研究：安全性评价、有效性研究、药物经济学评价，而2016年前进入目录的产品大部分都没有经过“药物经济学评价”及真实世界研究等。
“这可能发出明确的信号，将形成与历年医保目录挂钩的截止节点范围的机制，逐年收窄调出药品的年限范围。国家医保于2016年发布《医保目录调整工作方案》，并启动公开申报，于2017年初发布国家医保目录。2021年国家医保调整收窄到2016年的医保调整，以此类推，2022年国家医保调整或许收窄到2018的医保调整。”在南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰看来，形成医保目录回头看的时间机制，有利于提高医保基金利用效率，体现医保作为战略购买者的价值。
此次医保目录调整还是采用去年的先由企业主动申报、后由专家审评的创新方式，《方案》明确，符合上述条件的目录外西药和中成药，今年也同样一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。据了解，前四轮的药品目录由专家按程序科学规范评审确定，不接受企业申报或推荐。
两者对比，先由企业主动申报后由专家审评的方式有一定的进步和科学性，杨涛解释说：“首先，进不进医保目录应该是企业的意愿，尽管绝大部分企业希望自己产品进医保，但是即使这样也不能不征求企业意见，这是主权问题，也是主体责任的问题。其次企业自主申报，你报了专家根据规则评审，如果你都不申请，医保部门为啥要积极，这也符合逻辑。”
聚焦到创新药进医保的方式，郭新峰建议，可采取以价格换市场的激进策略（如苏州信达的信迪利单抗，2年内迅速放量至20亿元/年），通过国家谈判低价准入医保，扩大医院终端覆盖，迅速提升销量；也可以暂不申报准入国家医保（如江苏恒瑞的卡瑞丽珠单抗，准入医保前市场规模已达50亿元/年），待放量至企业预期市场规模后大幅降价准入医保，抢食更多市场份额。
在专家评审阶段，药企申报的药品将经过综合组评审、专业组评审和综合组论证三大环节，最终确定直接调入、谈判调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等5方面的药品名单。那么，如何保证专家审评的公平性呢？
杨涛表示，永远没有真正的“公平性”，只要能保持“公正性”就不错了。即按照提前制定好并公示出来的规则，一步步来甄别筛选。
医保谈判降幅趋稳
原研药或挑降价大梁
前五轮医保目录谈判的数据显示：2016年，3种药品平均降价58.6%；2017年，36种药品平均降幅44%；2018年，17种药品平均降幅56.7%；2019年，70个品种谈判成功，价格平均下降60.7%，31个续约药品谈成27个，平均降价26.4%；2020年，119个品种谈判成功，价格平均降幅 50.64%。就前五轮谈判的平均降幅来看，郭新峰和杨涛都认为，此次医保谈判的降幅不会减少。
“首先从企业角度来讲，‘漫天要价等你来砍’的思维逻辑是有的，反正是企业自主定价，所以定高价也是合法的。其次从谈判专家角度来看，这一届如果谈不下来说明水平不够，专家不会冒这个险。所以定个高价，专家狠狠来一刀，这样对谈判双方都好的事一定会出现。”杨涛预测，“给企业留利润空间”、“不能一味砍价”、“维低价论”等声音将会促使医保降价的幅度趋于稳定。
郭新峰补充说，医保降幅的动力大多来自外企原研化学药及国产创新药（PD1单抗等肿瘤药）的价格跳水，而中成药降幅较小。而新冠疫情肆虐下，全球经济中国独树一帜，中国市场成为很多外企原研拉动业绩的救命稻草，失去中国市场将失去市场增长的动力。由此推测，今年国谈的主力将是外企的原研药，而拿下中国市场、以价换量进入医保是捷径。
有业内人士指出，近年来的医保目录结构性调整已呈现出明确的趋势，医保支付政策向更多的肿瘤、罕见病和慢性病药物倾斜，去年医保谈判的结果也集中体现了这一显著特点。杨涛也表示，今年这几类药物依然是重点，而且肿瘤也是目前企业创新药开发的重头戏。肿瘤和慢病是个人及医保支出最大的负担，罕见病是个人最大的支出负担，所以医保支付政策必然更多向肿瘤、慢病和罕见病药物倾斜，这一特点依然会持续。还值得注意的是，儿童用药目前是国内支持发展的领域，也是国内药品市场的短板，所以存在率先纳入的可能性，但是会持审慎态度，毕竟在我国儿童用药研究还是薄弱的。
在国家医保目录更新的同时，各省也在逐步消化省增补目录，再加上“双通道”政策的实施。进入医保目录，对于药企至关重要。被纳入医保目录的药品可以实现迅速放量，销售额也可能实现成倍增长。而被调出目录的药品，销售额或将面临大幅度下降。
据业内人士初步统计，符合上述前两种情形的品种数量有近200个，目录的席位竞争可谓是相当激烈。药企要想在激烈的竞争中脱颖而出，进入医保目录，“还需要充分准备齐全医药经济学、成本核算表、企业最低报价等核心谈判材料。”郭新峰建议，药企应做好自己产品的国家医保准入策略，根据产品生命周期的不同阶段，做出准入抉择：是低价谈判准入医保以价换量做大市场，还是高定价高毛利深耕自费刚需市场。
杨涛也支招说，首先，企业基础工作必须做扎实，必须提前布局安全性评价、真实世界有效性研究评价、药物经济学研究这三个研究。临床专家、药学专家、药物经济学方面的专家要知晓并认可这三个研究，专业学术等共识宣传推广必须跟上；其次，公司组织机构必须做战略调整，市场准入部门的建设刻不容缓。市场准入部门是一个跨部门多学科运行的部门，是公司的战略制定与执行的双重部门，不能被仅当作幕僚部门，应优先于市场销售、生产技术等部门，所以在人员要求、薪酬体系、资金预算、决策体系上都要打破常规高配高用，其人员组成要有临床、药学、经济及政府事务的专业人员。
“目录外的品种也不是没有春天。只是在自费领域去拼搏争抢，需要企业认真研究处方药的品牌营销方式，产品获得市场的认可是关键。”杨涛补充说道。
内容来源：医药观察家网
文：刘晴
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