超$90亿明星药齐鲁国产首家报产

　　日前，齐鲁制药以新药3.3类提交的阿柏西普眼内注射溶液的上市申请获得CDE承办受理，为国内首款报产的阿柏西普生物类似药。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端阿柏西普眼内注射溶液销售额超过6亿元，同比增长接近60%。

 

来源：CDE官网

 

　　阿柏西普是由拜耳/再生元研发的一款VEGF抑制剂，可通过抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子（PLGF）介导的信号通路，来抑制血管增生，并且降低血管渗透性。目前阿柏西普已在多个国家和地区获批，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿、病理性近视性脉络膜新生血管引发的视力损害等。据再生元财报数据，2021年阿柏西普全球销售额超过90亿美元。

 

　　拜耳的阿柏西普眼内注射溶液于2018年2月获批进入国内市场，2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录。米内网数据显示，近年来阿柏西普眼内注射溶液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额逐年上涨，2021年超过6亿元，同比增长接近60%。

 

　　中国公立医疗机构终端阿柏西普眼内注射溶液销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　目前国内尚无阿柏西普生物类似药获批，但已有多家药企布局，其中齐鲁制药的产品已报产，为国产首家。此外，山东博安生物的LY09004、迈威生物的9MW0813等均已在开展III期临床。

 

　　齐鲁制药布局的部分生物药

　　来源：米内网数据库

 

　　生物药是齐鲁制药重点布局的领域。在1类新药方面，注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白、VB4-845注射液均已步入III期临床；在生物类似药方面，贝伐珠单抗生物类似药、重组人促卵细胞激素生物类似药等已获批，地舒单抗生物类似药、罗普司亭生物类似药等已申报上市。

 

 

　　注：数据统计截至5月5日，如有疏漏，欢迎指正！