汇宇制药研发投入大涨180%，11款创新药蓄势待发

　　作为科创板的“新兵”，汇宇制药（688553.SH）近日发布的2021年业绩报告亮点多多，营业收入、净利润均实现两位数的增长，多个集采中选品种快速放量，公司在抗肿瘤领域的地位扶摇直上；研发投入大涨180%，研发人员同比增长超过50%，11个在研创新药取得新进展，预计2022年将有5个1类新药推进至PCC阶段，力争1-2个1类新药申报临床；超10款高端注射剂实现海外销售，创新药license-out更进一步。

 

 

　　4月7日，汇宇制药发布上市后首年业绩报告，公司资产流动性、偿债能力、现金流状况良好，各项财务指标健康。年报显示，2021年汇宇制药实现营业收入18.24亿元，同比增长33.69%；净利润4.46亿元，同比增长30.44%。报告期内，公司总资产规模达到41.3亿元，同比增长240.51%；净资产35.58亿元，同比增长373.53%。

 

　　汇宇制药业绩情况（单位：亿元）

　　来源：上市公司公告

 

　　从细分产品看，4+7及联盟集采中选品种培美曲塞二钠稳步增长，2021年销售收入达14.47亿元，同比增长17.09%，为该品种第一品牌；新中选集采品种快速放量，阿扎胞苷实现销售收入1.05亿元，同比增长487.69%；多西他赛销售收入1.51亿元，同比增长64.68%。

 

　　目前汇宇制药有10款高端注射剂获批生产并视同过评，集中在抗肿瘤药领域。得益于新品的快速放量，汇宇制药在抗肿瘤领域的地位扶摇而上，米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤化药市场规模超过1000亿元，从厂家竞争格局看，汇宇制药于2020年首次跻身TOP20,2021上半年继续上升2个位次。

 

　　汇宇制药已获批上市品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　在现有品种销售稳步增长的同时，汇宇制药也在不断开辟第二增长曲线。

 

　　2021年10月陆续执标的第五批集采中，汇宇制药有4个品种中选，其中奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液、注射用苯达莫司汀均为公司新上市品种，将贡献新的业绩增长点。另一款新上市品种伊立替康注射液拟纳入第七批集采，该品种在2020年中国公立医疗机构终端销售额超过15亿元，公司有望通过集采中选迅速放量。

 

　　此外，汇宇制药还有10多个新分类报产的仿制药在审，吉西他滨注射剂、唑来膦酸注射剂、丙戊酸钠注射剂等品种现有市场容量均超过10亿元，其中丙戊酸钠注射剂等尚未纳入集采；普乐沙福注射液暂无仿制药获批，汇宇制药首家报产，目前正处于补充资料排队待审评。

 

　　汇宇制药部分在审的新分类报产仿制药

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　此外，根据年报显示，在2022年，汇宇制药将会有超过20个产品取得新进展。

 

　　汇宇制药预计2022年有新进展的产品

　　来源：上市公司公告

 

　　随着现有品种持续放量、在审新品陆续获批以及销售体系日趋健全，汇宇制药仿制药业务有望保持持续高增长，保障公司中短期利润增长并支撑公司越来越大的研发投入。

 

　　研发投入大涨180%，11款创新药蓄势待发

 

　　为了早日实现从“以仿养创”向“仿创结合”模式的转变，汇宇制药还需要加快创新药的研发步伐，而这离不开研发能力的不断提高。

 

　　年报数据显示，2021年汇宇制药研发费用2.48亿元，同比增长179.60%，研发费用占营收比重提升至13.61%，同比增加7.1个百分点。其中，创新药研发投入同比增长720.51%，有力地支撑了创新药项目的研发。

 

　　汇宇制药研发投入情况（单位：万元）

　　来源：上市公司公告

 

　　为全面加速生物和化学创新药研发，汇宇制药持续完善团队和技术平台建设，各项体系和管理日趋成熟。截至报告期末，公司研发人员共计642人，同比增长超过50%，其中创新药团队139名（硕博学历89名），牵头人均毕业于剑桥、哈佛、北京大学等全球知名院校，且在创新药领域具有丰富经验。

 

　　截至2021年底，汇宇制药在研项目80余个，涵盖了原料药、抗肿瘤注射剂、肿瘤辅助用药、造影剂、血液病、心血管用药等项目，其中11个为创新药项目（10个1类新药、1个改良型新药）。

 

　　汇宇制药部分在研创新药

　　来源：上市公司公告

 

　　10个1类新药中有6个为小分子化学药、4个为大分子生物药，其中小分子化学药以临床价值为导向，关注具有和自有大分子药物联合用药潜力的靶点，并积极探索PROTA等前沿技术平台；大分子生物药聚焦多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA肿瘤疫苗等前沿技术路线。

 

　　从研发进展看，10个1类新药基本都找到了较好的潜在候选药物，其中HY-0003有望在2022年底申报临床，HY-0002有望在2023年初申报临床。汇宇制药预计，2022年将有约5个1类新药推进至PCC（临床前候选化合物）阶段，力争1-2个1类新药申报临床。

 

　　对于创新药未来的战略布局，汇宇制药计划每年新增2-3个创新药研发项目，预计在未来3-5年内，将有至少10个生物创新药处于临床前或临床阶段。

 

　　超10款注射剂实现海外销售，创新药license-out更进一步

 

　　近年来，三医联动政策倒逼企业转型创新，国内创新药市场竞争日趋激烈，全面打开国际市场成为国内药企做强做大的必要选择。从英国市场起家的汇宇制药，已然成为国内药企“出海”的典范。

 

　　年报数据显示，在全球疫情严峻、市场受到影响的情况下，汇宇制药的国际业务依然保持快速增长，2021年公司海外收入同比增长143.96%。截至报告期末，汇宇制药海外自主和授权合作方持有的药品批件总数超过200个，覆盖51个国家。公司在英国已获得11个抗肿瘤注射剂的上市许可，包括苯达莫司汀、多西他赛、多柔比星、伊立替康、奥沙利铂、紫杉醇、培美曲塞、唑来膦酸等。

 

　　除了现有产品继续开疆拓土，汇宇制药创新药的海外准备工作也已同步开展。

 

　　目前汇宇制药已在美国设立子公司，一方面将在美国设立小型研发中心，在当地引进优秀的研发人才，为加快创新药研发提供支持；另一方面，公司重点布局美国市场销售，为推进创新药项目海外授权、引进或合作提供支持，为复杂注射剂等重点产品在美国上市铺平道路。

 

　　相比于其他国内药企，汇宇制药创新药进入国际市场的“阻力”或许会比较小。经过多年布局，公司已拥有通过英国、芬兰等国家GMP认证的高规格、严标准的质量体系，熟悉国际注册法规及市场环境，并拥有专业的国际注册团队等等，这些无疑为汇宇制药后续针对国际市场的创新药研发奠定坚实的基础。

 

　　而随着国内1类新药向临床阶段推进，汇宇制药有极大机会借助其良好的海外商业渠道基础，在临床期间拿到海外市场授权（license-out），公司的创新药海外进程也有望迎来新的突破。

 

 

　　对于公司的未来，汇宇制药董事长丁兆满怀希冀，他希望在十年后，汇宇制药能完成“以仿养创”到“仿创结合”的过渡，并迈向“创新为主”。公司的创新药研发，通过不断的探索和创新，在同类药物中体现出更好的临床价值，真正能够让癌症患者得到更好的治疗，对生命充满希望。这样的汇宇制药，值得期待！