恒星制药左氧氟沙星注射液进入行政审批阶段

　　近日，国家药监局官网显示，安徽恒星制药以仿制3类报产的左氧氟沙星注射液进入行政审批阶段。目前左氧氟沙星注射液共有3家企业获批，受到仿制药市场的冲击，原研第一三共制药在此前宣布将左氧氟沙星相关药物在中国大陆的生产销售权益转让给复星医药。

 

　来源：国家药监局官网

 

　　左氧氟沙星属于喹诺酮类抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、败血症及其它感染。左氧氟沙星剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、软膏剂、凝胶剂以及眼用制剂等。2002年，第一三共制药的左氧氟沙星注射液在国内上市。

 

　　米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端左氧氟沙星注射剂销售额超过40亿元；2021上半年同比增长4.58%。其中，扬子江药业的市场份额接近30%。

 

　　中国公立医疗机构终端左氧氟沙星注射剂销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　目前，左氧氟沙星注射液已有三家企业获批生产，包括扬子江、智同生物以及福安药业，其中扬子江为首家过评。除了安徽恒星外，左氧氟沙星注射液报产企业数超过5家，包括华鲁、四环、齐都、正科等。

 

　　2021年2月与6月，左氧氟沙星片与左氧氟沙星氯化钠注射液分别被纳入第四、第五批集采。海汇、浙江医药、科伦、齐都等相关企业产品均实现低价中标。

 

　　和很多外企原研品种一样，第一三共制药在这两次集采中均以报高价的方式主动选择出局。受到集采的冲击，第一三共制药左氧氟沙星市场遭到国内众多仿制药哄抢，该企业不久前宣布将左氧氟沙星片与左氧氟沙星注射液的在中国大陆地区生产销售权转让给复星医药，涉及金额双方并未透露。

 

 

　　注：数据统计截至4月8日，如有疏漏，欢迎指正！