卵巢癌靶向药尼拉帕利中国患者一线全人群维持治疗研究数据发布！

　　卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过57,000例新发患者和27,000例死亡患者。尽管晚期卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都会无可避免面临复发，并且随着复发次数的增加，逐渐对铂类药物耐药。

　　随着研究的进展，人们发现采用卵巢癌靶向药中的PARP抑制剂维持治疗可延长含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。尤其对于新诊断的晚期卵巢癌患者而言，其中，PARP抑制剂尼拉帕利，可以不考虑患者的生物标记物状态，备受关注。

　　今年3月，美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上，卵巢癌靶向药尼拉帕利一线维持治疗中国Ⅲ期临床PRIME研究详细数据公布，证实采用尼拉帕利维持治疗可使中国患者的无进展生存期（PFS）获益，同时研究也评估了更加安全的给药方案。

　　研究证实，卵巢癌靶向药尼拉帕利在中国人群中总体结果突出

　　PRIME研究结果显示，相较于安慰剂，无论生物标记物状态如何，采用卵巢癌靶向药尼拉帕利一线维持治疗在改善全人群的PFS方面都具有统计学和临床意义上的显著获益，尼拉帕利组患者中位无进展生存期为24.8个月，而安慰剂组仅为8.3个月。在无BRCA突变患者中，中位PFS 达到19.3个月，对比安慰剂组8.3个月，空窗期（停药观察时期）长达11个月。

　　PRIME研究作为中国最大规模的晚期卵巢癌一线PARP抑制剂维持治疗的Ⅲ期临床研究，其研究结果填补了PARP抑制剂在中国卵巢癌一线维持治疗中循证医学证据的空白。

　　卵巢癌靶向药尼拉帕利个体化给药方案改善用药安全性

　　PRIME研究还前瞻性地评估了新诊断的晚期卵巢癌患者，在一线含铂化疗产生应答后，接受个体化起始剂量尼拉帕利维持治疗的安全性。所以在此项研究中，中国患者采用了基线体重和基线血小板计数的个体化给药方案，仅基线体重≥77 kg且基线血小板计数≥150000/µL者，才采用300mg qd的起始剂量，其余均以200mg qd起始。最终结果显示因不良事件而停止治疗的患者比例是所有用于卵巢癌一线维持治疗Ⅲ期临床研究的PARP抑制剂中最低的。与先前的固定起始剂量相比，个体化给药剂量降低了血液学不良事件的发生率。这也再次验证了尼拉帕利在研究人群中维持治疗的可耐受，极大地鼓舞了卵巢癌患者继续治疗的信心。

　　尼拉帕利一线全人群维持治疗适应证进入医保目录，更多卵巢癌患者有望获益

　　PARP抑制剂的诞生和临床广泛应用已经使得“手术+化疗+PARP抑制剂维持治疗”成为晚期卵巢癌患者治疗新的“金标准”。为了让标准治疗惠及更多卵巢癌患者，近几年在惠民政策的推动下，PARP抑制剂逐渐在医保目录中占据了一席之地。

　　2020年底，尼拉帕利首次进入国家医保药品目录，适应证为铂敏感复发性卵巢癌维持治疗。

　　2021年底，尼拉帕利再次经过医保谈判后，新增一线全人群维持治疗适应证，也就是说，卵巢癌患者无论有没有BRCA基因突变，使用尼拉帕利一线维持治疗都可以报销了，补上了BRCA未突变患者不能医保报销的空缺。报销之后很多地区每盒的自付费用都在千元左右甚至以下了，月均治疗自付费用也已经大大减少，救命药变得更加贴心。

　　此次PRIME研究中针对卵巢癌靶向药尼拉帕利的临床数据无疑给中国卵巢癌患者带来更多希望，相信在医保的帮助下，患者在得到更好治疗的同时也有效减轻经济上的负担。