4月27日，阿斯利康和第一三共共同宣布HER2ADC药物Enhertu已获得FDA突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过至少一种全身治疗后在辅助治疗六个月内复发或进展的HER2低表达（IHC1+orIHC2+/ISH-阴性）不可切除或转移性乳腺癌患者。
这是Enhertu在乳腺癌中的第三个BTD。Enhertu此前曾在2021年和2017年获得针对二线HER2阳性转移性乳腺癌和后线HER2阳性转移性乳腺癌的突破性疗法认定。
DESTINY-Breast04是一项随机、开放标签、全球多中心注册III期临床，评估Enhertu（5.4mg/kg）与医生选择的化疗（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白紫杉醇）在HR阳性(n=480)或HR阴性(n=60)的HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性，这些患者之前接受过一种或两种化疗方案。患者按2:1随机分组，分别接受Enhertu或化疗。主要终点为BICR评估的HR阳性患者的PFS，关键次要终点包括BICR评估的所有患者PFS、HR阳性患者及所有患者的OS。
结果显示，DESTINY-Breast04达到了其主要终点，与SOC相比，Enhertu在既往经治的HR阳性HER2低表达转移性乳腺癌患者中表现出更优的PFS。同时，该试验也达到了所有关键次要终点，无论HR表达状态如何，均显著提高了患者PFS和OS。安全性方面与既往临床试验一致，未发现新的安全信号。
DESTINY-Breast04研究的突破，有望助推阿斯利康和第一三共利用领先ADC药物覆盖乳腺癌治疗的全领域，包括在不同HER2表达状态和不同HR表达状态中的探索。同时在广覆盖之余，第一三共和阿斯利康还在推进这些疗法向更前线开发（详见下图）。在乳腺癌之后，还将探索Enhertu在胃癌（GC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）中的疗效。
Enhertu（HER2）乳腺癌开发计划
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