近日，恒瑞医药发布公告，其酒石酸布托啡诺注射液（1ml:1mg、2ml:4mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。目前，该16亿镇痛药为恒瑞医药的独家品种。
截图来源：恒瑞医药企业公告
酒石酸布托啡诺注射液最早由Apothecon公司开发，是μ-阿片受体的部分激动剂，也是κ-阿片受体的完全激动剂。目前原研产品未在国内上市。国内仅有恒瑞医药酒石酸布托啡诺注射液上市销售并通过仿制药质量和疗效一致性评价，整体市场由恒瑞医药独家享有。国药集团、福安药业已先后递交了酒石酸布托啡诺注射液的3类仿制药的上市申请，尚在审评审批中。
据药融云统计，2021年我国镇痛药院内市场达164亿元，同比增长14.67%，其中TOP3分别为地佐辛注射液、酒石酸布托啡诺注射液和盐酸羟考酮缓释片。其中酒石酸布托啡诺注射液院内销售额近16亿元，同比增长6%。
酒石酸布托啡诺注射液院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库（新版）
截至目前，恒瑞医药共有25个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，27个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。地夸磷索钠滴眼液、10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、环磷酰胺胶囊、布比卡因脂质体注射液、吸入用七氟烷、注射用塞替派、他克莫司缓释胶囊、帕立骨化醇软胶囊、醋酸艾替班特注射液和碳酸镧颗粒等10个产品已申报审批中，其中除吸入用七氟烷（（恒瑞医药（首家过评）、河北山姆士药业已过评）外，其他品种均暂无企业过评。
恒瑞医药在审的新注册分类仿制药申报品种
数据来源：药融云一致性评价数据库
参考来源：
恒瑞医药企业公告
药融云数据库 https://www.pharnexcloud.com/?zmt-xlyy
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