信达生物联合PTEtanaBiotechnologiesIndonesia宣布达攸同®在印尼获批

2022年6月14日，美国旧金山，中国苏州和印尼雅加达——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与印度尼西亚生物科技公司PT EtanaBiotechnologies Indonesia（Etana）联合宣布，达攸同®（贝伐珠单抗注射液，印尼商标: Bevagen®）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗转移性结直肠癌，转移性三阴性乳腺癌，晚期非小细胞肺癌，卵巢癌及宫颈癌等五项适应症。基于双方达成的独家许可协议，Etana致力于将达攸同®（贝伐珠单抗注射液）推向印度尼西亚市场。此次获批意味着达攸同®（贝伐珠单抗注射液）有望成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。

信达生物制药集团创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示：“我们很高兴能与Etana达成战略合作，此次达攸同®（贝伐珠单抗注射液）在快速发展的印尼市场获批，标志着信达生物正稳健推进其创新产品管线进入全球市场的又一里程碑，造福更多全球患者。我们相信，凭借Etana在当地的商业化能力和达攸同®（贝伐珠单抗注射液）显著的临床疗效、高质量的生产品质以及相对的可及性，该产品将很快在印尼上市，为印尼癌症患者带去新的希望。”

Etana总裁Nathan Tirtana表示：“我们很高兴BPOM批准Bevagen ®（贝伐珠单抗注射液）上市申请，我们将很快把这款高质量和可及性兼具的创新生物药带向印尼市场，惠及印尼广大的癌症患者。同时，我们与信达生物紧密合作，计划实施在印尼本土化生产Bevagen®（贝伐珠单抗注射液）。根据GLOBOCAN 2020，印尼每年新发癌症病例中排名前五的癌症分别为，乳腺癌(16.6%), 宫颈癌(9.2%), 肺癌(8.8%), 肝癌(5.4%) 以及结直肠癌(4.4%)。Bevagen®获批了上述大部分的适应症。”

印尼BPOM于2022年6月13号批准Bevagen®，其活性成分为贝伐珠单抗（重组抗VEGF人源化单克隆抗体），规格为100mg（4ml）/瓶。本次获批表明Bevagen®药品有效性、安全性、药品生产质量和生产流程符合印尼政府国家规定。

2021年1月18日，信达生物与Etana关于达攸同®（贝伐珠单抗注射液）签订合作协议，信达生物授予Etana达攸同®（贝伐珠单抗注射液，印尼商标Bevagen®）在印度尼西亚的独家许可，Etana致力于将达攸同®（贝伐珠单抗注射液）推向当地市场。在中国，达攸同®已获中国药品监督管理局（NMPA）批准用于包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌治疗等六项适应症。

关于达攸同®（贝伐珠单抗生物类似药）

达攸同®为贝伐珠单抗注射液生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来，全球已获批其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。在中国，达攸同®已获批包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌治疗等适应症。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®;佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®;雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，3个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

关于PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）

Etana成立于2014年，是印尼领先的生物制药公司，专注为东南亚(东盟)市场研发、生产和销售生物医药产品。秉持着为患者提供高质、价格合理的创新药品的理念，Etana已建成符合国际及印尼FDA标准的本土最先进的生产设施，相关设施取得印尼权威协会Indonesian Ulema Concil (MUI)的清真认证。Etana深耕于肿瘤及疫苗领域，已建立抗体、mRNA和其他生物治疗的研发、生产和商业化体系，通过积极合作拓展产品管线及扩大产能，旨在成为东南亚领先的生物制药企业。