文丨陈婕
“从浩瀚太空到万里深海，从工厂车间到田间地头，从国之重器到百姓生活，我们正步入与机器人和谐共荣的缤纷多彩新世界。”在2021的世界机器人大会开幕式上，工业和信息化部副部长辛国斌这样说道。
人类从不缺乏想象力和创造力，从家庭、工厂到医院，机器人无处不在，2020年中国机器人产业首次突破千亿元。医疗手术机器人作为机器人产业皇冠上的明珠，一直是人类想要突破的技术制高点。
2020年，全球手术机器人市场规模达到83.2亿美元，血管介入手术机器人市场却始终处于发展初期，我国目前还没有一款获批的产品。在这样的产品荒漠中，技术的种子却正在发芽。
近期，润迈德医疗推出的Flash Robot血管介入手术机器人，成功进行了首次动物实验。润迈德医疗开发的Flash Robot机器人采取全球首创的设计，覆盖血管介入全流程，实现了自动化的视觉定位穿刺、造影引导推送、快速功能学诊断、介入通道构建、手术导航指导、术后评估管理等环节。
本次动物实验顺利在血管介入手术机器人的辅助下实施了冠脉介入手术。整个实验过程中无血管痉挛等手术并发症，实验验证了血管介入手术机器人系统临床操作性、安全性和有效性。本次动物实验也得到国内知名专家的关注和认可，后续润迈德医疗还将与国内知名三甲医院签署血管介入手术机器人临床试验协议。
本次动物实验的成功，标志着润迈德医疗朝着全球领先的血管介入手术机器人公司的目标又迈出了一大步。公司在自动控制、影像算法、流体动力、硬件研制、耗材开发、循证医学方面都具有深厚的经验积累。
在心血管介入领域，润迈德医疗是为数不多具备智能介入软件和硬件研发与生产能力的企业。
手术机器人的赛道不乏巨头，血管介入手术机器人的竞争同样激烈，有西门子、强生等海外巨头，国内微创医疗、润迈德医疗、奥朋医疗同样在积极布局。润迈德医疗将如何在这个高增长赛道中跑出，中国血管介入手术机器人市场又会如何发展？
规模将破40亿！血管介入手术机器人一直是手术机器人市场稀缺标的
手术机器人，无疑是近几年医疗领域最火热的关键词之一。
在大热的手术机器人市场上，腹腔镜、骨科手术机器人赛道已率先搭建，跑出直觉外科、微创医疗机器人、天智航等龙头选手，史赛克、美敦力、强生等跨国巨头也纷纷布局。
据弗若斯特沙利文数据，2020年全球手术机器人市场规模达83.2亿美元，其中腔镜手术机器人市场规模为52.5亿美元，骨科手术机器人市场规模为13.9亿美元，占据了大半市场。
相比之下，血管介入手术机器人领域格局未定，全球有超40亿的市场等着国内外企业去开拓。而中国血管介入手术机器人的市场规模将于2022年达到0.34亿人民币，并在2030年进一步增长至58.24亿人民币，自2022年至2030年的复合年增长率为90.3％。国内市场近乎翻倍的增长，亟待创新产品来拉动。
全球血管介入手术机器人市场规模（2022年—2030年）
血管介入手术机器人主要是在手术中进行血管内的器械驱动及手术导航。手术机器人会根据术前及术中的影像数据构建患者血管的三维模型，并分析血管分叉口、弯道、弹性和斑块的特征，从而在术中实现手术器械的跟踪和定位。
与骨科、腹腔镜机器人不同，血管介入手术机器人面对的是更脆弱的人体血管，同时需要操作导管、导丝、球囊等介入器械，产品在性能与稳定性上的要求较高。因此，血管介入手术机器人一直是手术机器人市场的稀缺标的。
目前，血管介入手术机器人主要用于PCI（经皮冠状动脉介入治疗）手术，预计未来将会广泛用于血管介入手术，辅助医生完成神经介入、外周介入手术。
心血管疾病一直是导致人类死亡和健康寿命损失的首要原因，居全球疾病负担首位。在近30年间，全球心血管疾病患病人数翻倍。再将目光聚焦在国内，我国是冠心病大国。
据灼识咨询报告，2020年中国冠心病患者数量达到1700万人，预计将于2030年达到2880万人。随着人口老龄化程度加重，我国冠心病患者数量持续增加，PCI手术量也在持续增长，2020年国内PCI手术量有近100万例。
PCI手术操作难度高，高度依赖医生的个人经验和介入操作水平。根据2020年中国大陆冠心病介入治疗注册数据，山东省、河南省、广东省的冠心病患者数量占我国大陆各省/区/直辖市前三。
但国内医疗资源分布不均，PCI手术多集中在一二线城市，基层地区对冠心病患者的治疗率并不高。而且，即使是在一线城市的三甲医院，医生的介入操作水平也有差异，过重的医疗负担也可能会影响医生操作的精准性。
此外，在冠脉介入手术中，医生往往需要穿着沉重的铅衣，连续几小时站在手术台边进行手术，暴露在辐射环境中，长期下来身体健康也会受到影响。
血管介入手术机器人可将医生的工作转化为机械操作，实现毫米级的操作精度，提高PCI手术的精准度及效率，并降低术式对医生个人能力的依赖。同时，医生还可通过血管介入手术机器人进行远程操作，远离辐射影响。研究指出，血管介入机器人辅助PCI手术还可减少支架使用。
全球范围内，途灵（西门子医疗旗下）的CorPath GRX是全球唯一同时取得CE认证和FDA认证的血管介入手术机器人，可用于冠脉介入、外周介入等血管介入手术；Robocath的R-One（微创医疗机器人合作项目）已获得CE认证；强生的Sensei X2、Stereotaxis的Genesis RMN取得FDA批准。
目前，中国尚无血管介入手术机器人获批，但技术的种子已经开始发芽。西门子医疗CorPath GRX冠脉介入手术系统进入NMPA创新医疗器械特别审批通道；微创医疗合作引进的R-One血管介入机器人完成NMPA首例注册临床试验；国产鲁班手术机器人率先完成临床试验。
血管介入手术机器人路线同质化，
冠脉造影及诊断环节被忽视
手术机器人是血管介入走向精准的必经之路。
面对技术的高峰，手术机器人企业一往无前，选择攀登翻越。而相应的，市场也以同样的热情回馈企业。2021年，血管介入手术机器人市场发生多起金额近亿、过亿的融资事件，其中润迈德医疗在一年内完成了两笔大额融资。
2021年血管介入手术机器人公司融资情况 资料来源：公开信息
但目前市场上的血管介入手术机器人同质化现象严重，缺乏差异化创新。血管内操作属于PCI手术的核心部分，因此多数企业都将目光放在这一块，但忽视了造影及诊断环节的重要性。
现有的手术机器人产品多进行手术导航和血管内操作，在手术中发挥作用的时间可能只有几分钟，前期的穿刺、造影、诊断等工作还是依赖医生的个人经验与技术。实际上，在介入手术中，血管造影和诊断过程占据整台手术时间的70％-80％。这些工作琐碎，较难规范，但会影响到后续的疾病诊断及治疗。
只有基于精准、规范化的穿刺造影操作，医生才能获得高质量的冠脉造影图像，从而评估冠心病，决定患者是否需要植入支架以及采取何种术式。而且，冠脉造影之后需要进行PCI治疗的患者仍占少数。
冠脉造影手术量远超PCI手术量。据灼识咨询报告，我国2020年冠脉造影检测总量近400万台，对比PCI手术量不足100万台。从数据可见，近四分之三的患者在进行冠脉造影后都没有进行介入治疗。
不管是从目标市场规模，还是从冠脉介入全流程的规范化、自动化，血管介入市场都需要覆盖PCI全流程的手术机器人。在全球众多手术机器人企业中，润迈德医疗抢先布局，推出中国首个覆盖PCI全流程的血管介入手术机器人，以满足大部分冠心病患者的诊疗需求。
Flash Robot血管介入手术机器人将功能学诊断系统、影像手术导航、心电监测等软件，以及介入多功能导管、高压注射器等硬件进行有机整合，形成多系统功能集成和数据闭环，实现了造影、诊断、导航及术后评估全自动化。
全球首创！
覆盖血管介入全流程的手术机器人
Flash Robot血管介入机器人由手术影像导航系统、控制台系统、床旁机械臂及器械控制装置三大功能单元组合而成。它们之间相互协调配合，形成信号传输闭环，充当着机器人的“眼睛”“大脑”“手部”，辅助术者完成手术诊断治疗全流程。
在“大脑”的设计上，Flash Robot血管介入手术机器人融合了多模态医学影像，实现精准导航。
手术影像导航系统既是血管介入机器人的大脑，也是术者的眼睛。它通过不同类型的医学影像重建三维血管模型，精准细致地观察患者病变位置，并通过将原始医学影像信息与器械实时运动信息进行匹配，做好精准导航，以辅助术者进行术前决策、术中指导、术后评估。
而控制台系统作为连接术者与血管介入手术机器人的桥梁，能够精准操作器械控制装置及导管导丝，并支持远程传输术者手术操作指令。通过连续精准的信息传送，实现良好的人机交互。
作为术者“手部”的延伸，床旁机械臂及器械控制装置能够模仿双手推捻动作，操控医疗器械完成推动、旋转、回撤等操作。不同动作之间可以实现灵活的重叠、转换和联合，以适应各类血管腔内手术的通用化要求，满足不同部位、不同术式的手术需求。
正是“眼睛”、“大脑”、“手部”的精密配合，该血管介入手术机器人可实现毫米级的控制和测量，避免因颤抖等操作引发的失误。同时，Flash Robot血管介入手术机器人在手术影像导航系统和控制台系统都配备了触摸屏，允许医生一次点击就捕捉屏幕或添加标记线，以改善医生临床体验，提高手术效率。
此外，润迈德医疗将前期独立推出的冠脉功能学诊断模块集成到手术机器人系统中，借助机器人得以实现快速、标准化、自动化的功能学诊断；而功能学诊断模块又承担“指挥官”的职责，为术者提供专业的诊断提示，串联起造影和治疗两大主要介入流程。
后续，公司也将把介入、消融等多种治疗模块集成到手术机器人产品上，实现完全的诊疗全自动化。
这样一款产品的研发绝非易事，背后的企业也需具备软硬件结合的综合实力。润迈德医疗的caFFR产品在全国FFR产品中拥有最高的准确性，而且公司的冠脉微循环诊断产品——caIMR也属于全球首创的非介入冠脉微循环诊断产品。同时，润迈德医疗具备强大的硬件开发能力，能够满足综合型手术机器人的研发需求。
再者，公司将与全国知名的KOL、PI和医院合作，共同推进血管介入手术机器人产品的临床试验。
Flash Robot血管介入手术机器人预计将于2024年通过中国NMPA认证，并启动欧盟CE注册，推动产品在海内外大规模商业化落地。未来，Flash Robot血管介入手术机器人也将全面兼容多种诊疗手段，覆盖心、脑、肺、肾等血管的诊断与治疗全流程。
丰富的产品线、多模块的有机结合离不开润迈德医疗背后强大的研发团队。公司创始人霍云飞拥有丰富的计算机系统研究开发以及项目管理经验；首席技术官刘广志在医疗器械开发方面拥有超过8年经验，在软件和算法开发方面有超过15年经验。
目前公司已经组建了以博士、硕士为领导的114人研发团队，造就了极高的技术壁垒，其中已获授权和在申请的专利共有近200项。
而如果说产品的研发与获批是企业发展初期的一个基石，那产品的商业化落地与盈利便是带动企业长期稳定向前的一驾马车。
润迈德医疗已搭建起完善的商业化网络。公司执行董事兼联席CEO吕永辉依靠自身20年的医疗行业经验，组建了一支超过百人的营销团队，并建立起国内和海外两大营销中心，大大提高了产品的销售和入院速度。目前，润迈德医疗的商业化网络覆盖全国29个省市自治区、近百家经销商，在欧洲、非洲、东南亚等地区都建立起分销网络。
格局未定，
差异化优势将助力抢占行业先机
目前为止，血管介入手术机器人仍处于发展初期，特别是国内市场竞争格局未定，尚未有龙头企业出现。而且，现有产品较为单一，仅能替代器械推动、支架植入等部分手术操作。在现有格局下，国内外血管介入手术机器人企业的发展进度被逐渐拉平，彼时正是创新型企业赶超的好时机。
差异化优势是企业和产品从血管介入手术机器人市场跑出的关键。如前文所述，目前多数手术机器人产品的功能都聚焦于血管内操作，一款产品想要从其中“脱颖而出”，至少需要在精准度、稳定性上比其它产品高出一个量级。
而润迈德医疗凭借自身过硬的软硬件实力，在血管介入手术机器人市场中另寻突破口，研发覆盖血管介入全流程的手术机器人。本次动物实验仅是一个开端，公司正在逐步构建“无人导管室”的未来。
参考文章：
《CCIF 2021 | 2020年中国大陆冠心病介入治疗注册数据重磅发布》——心血管健康联盟信息平台
《【2021世界机器人大会】机器人的刚需时代正在来临——2021世界机器人大会侧记》——光明日报
《润迈德医疗招股书》
《手术机器人产业研究报告：500亿高壁垒赛道看国产龙头蓄势待发》——西南证券
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原文链接：https://med.sina.com/article_detail_103_2_113203.html
