超$5亿祛铁剂豪森将拿下新剂型首仿诺华再受冲击

　　近日，江苏豪森药业以仿制3类报产的地拉罗司片进入行政审批阶段。在国内，地拉罗司仅有诺华、MSN Laboratories以及奥赛康三家企业的分散片剂上市。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端地拉罗司销售额超9000万元，诺华已占据超过99%的市场份额。

 

　　

来源：国家药监局官网

 

　　地拉罗司主要用于治疗2岁及以上因输血导致的慢性铁过载患者，以及10岁以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）患者的慢性铁过载治疗。该药由诺华开发，于2005年获得FDA批准上市，2010年6月在国内获批上市。据诺华财报数据，2021年地拉罗司全年销售额达5.63亿美元（以5月6日汇率计算，约37.6亿元）。2021年6月，奥赛康拿下了地拉罗司分散片的首仿以及首家过评。

 

　　米内网数据显示，近年来地拉罗司在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额逐年上涨，2021年超9000万元。在厂家格局上，诺华占据超过99%的市场，进口垄断现象较为严重。

 

　　近年中国公立医疗机构终端地拉罗司销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　目前国内有企业申报的地拉罗司主要剂型包括片剂、分散片剂以及颗粒剂等。除了豪森的地拉罗司片，各剂型报产在审的企业均为印度的MSN Laboratories，该企业的地拉罗司分散片已在国内获批上市。

 

　　从同类品种来看，全球范围内已上市的祛铁剂只有2款，除了地拉罗司，还有去铁酮。在国内，去铁酮仅有原研企业Apotex的片剂以及口服液获批上市，尚未有其他企业报产，不过宜宾制药的去铁酮片已获批临床。

 

　　去铁酮获批情况

　　来源：米内网MID药品索引综合数据库

 

　　总的来看，祛铁剂进口垄断较为严重，此次豪森的地拉罗司片冲刺上市，将有望改变诺华、Apotex等进口企业垄断的局面。

 

　　来源：米内网数据库、国家药监局官网等

 

　　注：数据统计截至5月6日，如有疏漏，欢迎指正！