4月27日，《恩沙替尼治疗间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌专家共识》新闻发布会在线上召开。该共识由中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会牵头发起，恩沙替尼治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）专家共识制定顾问专家组基于中国ALK阳性NSCLC患者治疗现状及临床实际需求进行共同编撰。日前，该《共识》已在《中华肿瘤杂志》正式发布。
打破进口药垄断
ALK抑制剂恩沙替尼填补同类药物国产空白
据国家癌症中心统计，2015年我国新发肺癌患者例数达73.3万，死亡例数60.0万，居所有恶性肿瘤之首。其中，80%以上的患者为非小细胞型肺癌（NSCLC）。约75%的患者在发现时已处于中晚期，5年生存率较低。
虽然ALK突变在NSCLC中发病率低，但由于我国人口基数大，ALK+NSCLC每年新发病例数也接近35000例。其中，年轻、不吸烟的肺腺癌患者占比较多。基于我国人群的研究发现，在年龄小于51岁的年轻患者中，ALK融合阳性的发生率高达18.5%；也有研究发现，在年龄小于40岁的年轻患者中，ALK融合阳性的发生率近20%。《共识》通讯作者、中山大学肿瘤防治中心张力教授指出，ALK突变被称为钻石突变，在ALK-TKI的治疗下，ALK阳性NSCLC患者更容易获得长期生存。
目前，在全球范围内，ALK-TKI已经有三代药物。国内已获批的有ALK-TKI第一代药物克唑替尼，第二代药物阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼。其中，恩沙替尼（商品名：贝美纳）于2020年11月正式在中国获批上市，是首个获批上市的国产ALK抑制剂，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2022年3月，恩沙替尼在中国获批一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC适应症。
恩沙替尼由贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发。贝达药业董事长丁列明博士表示，2020年，作为中国首个针对ALK靶点的创新药，恩沙替尼获批上市，打破进口药的垄断，填补这一领域的空白。同时，恩沙替尼的全球多中心Ⅲ期临床研究顺利完成，数据优异，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。
一线新适应症备战国谈
恩沙替尼疗效可期，有望成功出海
此次发布的《共识》便基于中国ALK阳性非小细胞肺癌患者治疗现状及临床实际需求进行编撰。在发布会上，针对恩沙替尼临床疗效及评价，解放军总医院第五医学中心刘晓晴教授指出，从现有数据来看，恩沙替尼在ALK阳性NSCLC一线治疗和二线治疗上的疗效上数据优异，且安全性相比也更加突出，并获批了相关临床适应症。在恩沙替尼二线治疗研究中发现，在恩沙替尼治疗耐药后，也有可选的治疗方案。在一线治疗研究中，恩沙替尼治疗组患者获得的PFS是最长的，尤其是在预防和延迟脑转移发生方面数据优异。
对于恩沙替尼辅助治疗研究布局的前景，河北医科大学第四医院刘俊峰教授表示，尽管ALK突变相对少见，但ALK突变晚期NSCLC靶向治疗的疗效非常肯定。目前，辅助化疗的疗效有限，仅提高5%左右，远远不能满足患者的治疗需求。从EGFR-TKI辅助治疗探索的经验以及临床中应用ALK-TKI辅助治疗的个案体验来看，开展恩沙替尼辅助治疗临床研究大概率会获得一个令人满意的数据。因此，这项研究的开展对可手术的ALK阳性NSCLC患者而言，将会是一个福音。
此外，针对恩沙替尼的定位和出海计划，贝达药业资深副总裁万江指出，《共识》中，不仅涵盖了恩沙替尼二线治疗的注册临床研究，也纳入了恩沙替尼全球多中心一线治疗临床研究的数据，而eXalt 3研究的结果也已经在JAMA Oncology上获得发表。美国FDA对全球上市产品的要求之一是临床研究中需入组欧美患者，而eXalt 3研究入组的患者就有一半左右来自欧美。因此，随着这一研究结果的公布，相信在不久的将来，将会迎来恩沙替尼在中国以外的其他国家如美国上市的消息。
据了解，恩沙替尼作为目前唯一一个自主知识产权ALK-TKI，二线适应症已于2021年12月进入国家医保目录，大幅降价整体可及性较好。此外，万江表示，今年将会争取恩沙替尼一线新适应症进入国谈，惠及更多患者。
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